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家内の症状報告(96) ― Evidence-based medicine の“客観性”は、個々の患者の治療を狂わせる(ベータフェロンは本当に有効か)[家内の症状報告]
(2008-02-17 04:07:45) by 芦田 宏直


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家内の症状報告(95)http://www.ashida.info/blog/2008/02/post_264.html#more の第1の質問 ― あなたが「そこそこの神経内科専門誌」と言うNeurologyに発表された「治験結果」は一体誰の(どんな組織の)主導によって、どんなサンプル数の集め方によって報告されたものなのでしょうか ― についての回答が早速来ました(ありがたいことです)。全文紹介します。

●拝読しました(2008年02月17日 02:38)。

まず、深夜寝ておられたところをたたき起こされて(苦笑)、小生の読みにくい駄文にお付き合い頂いた奥様にどうぞ宜しくお伝えください。今回の議論を通して、芦田さんの、何としてでも奥様の状況を改善しようと希求される気迫に満ちた想いをかいま見て、ご夫婦の掛け値なしの愛情に感動を覚えております。Lorenzo's Oilは小生の大好きな映画ですが(ご覧になったことがなければ、是非ご高覧を…)、映画の中に描かれるLorenzoの両親の姿が芦田さんと重なりました。Lorenzoのお父さんは今でも息子の為に治療薬を自ら主体的に開発しようと動いておられます(www.myelin.org)。

本日はちょっと思考がスピードダウンしておりますので、誤解、論理矛盾、意味不明などがあればご指摘お願い致します。

では(1)に対する回答です。まず、当該論文の情報(タイトル・要旨)を和訳してみました。著者は原文ままにてお許し下さい。

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2005年2月22日号 Neurology誌 621〜630ページ
「インターフェロンベータ1b(註:ベタフェロンのこと)は日本人の再発寛解型MS患者において有効である:ランダム化された多施設研究」

T. Saida, K. Tashiro, Y. Itoyama, T. Sato, Y. Ohashi, Z. Zhao and the Interferon Beta-1b Multiple Sclerosis Study Group of Japan(←註:このグループ内に多施設が入っています)

<目的>日本人の再発寛解型MS(RRMS)におけるインターフェロンベータ1b(IFNB-1b)の有効性を評価する。

<背景>RRMSにおけるIFNBの効果は主に白人集団において評価されてきた。日本人におけるMSは白人におけるそれとは、CMSとOSMSの二つの異なる臨床病型から成るということ、及び慢性進行型が少ないという点で異なっている。

<方法>合計205名の日本人RRMS患者を、ランダムに2群に分け、それぞれ50microG(1.6MIU)又は250microG (8.0MIU)のIFNB-1b隔日皮下注射を最長2年間行った。第一の評価事項は年間再発率とした。第二の評価事項は再発に関連する評価指標とMRI の評価指標、更にEDSS・NRS(註:神経障害のスコアリングのこと)の絶対値変化とした。効果は188人の患者において評価でき、安全性は192人の患者において評価可能であった。加えてサブグループ解析をOSMS患者とCMS患者に対して行った。

<結果>年間再発率は250microG投与群で0.763、50microG投与群で1.069であり、再発の相対減少率は28.6%であった(p=0.047←註:統計上よく出現する項目ですが、簡単にはこの結果が間違っている可能性が4.7%あるということですが、5%以下の場合は通常「統計学的に有意」と判断します)。すべての第二評価事項に関して、250microGのIFNB-1bを投与された群が勝っていた。サンプル数が少ないために統計学的有意ではなかったものの、サブグループ解析ではOSMSとCMSにおける本治療効果の程度や方向性が同等であることが示唆された。

<結論>日本人RRMS患者においてIFNB1b250microGは有意に再発率及びMRI上の病巣面積増加を減少させ、またそれは OSMS・CMSのいずれにも同等に効果を示していると思われた。日本人MS患者におけるIFNB1bの治療反応性の結果は、白人患者との間に共通の病因や背後の遺伝素因が存在することを示唆している。
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現在原文が手元にないため、205名の内訳(OSMS vs CMS)は分かりません。「サンプル数が少なく統計学的に有意とは言えない」ことはこの規模の治験でのサブグループ解析では良くあることですが、OSMS 患者にベタフェロンを打って皆が皆、再発率が増加すればさすがにこの結論は審査で認められないと思われますから、提示されたデータからは Neurology誌の審査としては問題ない帰結を導いていたものと思われます。

さて、この論文が与えた影響力についてですが、これには現在の医学界における「Evidence-based medicine(EBM)」について説明を加えねばなりません。

EBMは90年代初頭に登場しましたが、ともあれ、90年代後半からは日本を含めた全世界で合言葉のように使われるようになりました。例えば、OS「MS」と診断されて入院中の患者に、前述の「信念」を持った医師がステロイド維持療法を考え、その考えをカンファレンスで提示したとします。上級医からはこう切り返されるでしょう「その治療は有効であるエビデンスがないんじゃないの?(無効だというエビデンスがあるんじゃないの?)」。ここでいうエビデンスですが、国際的な定義があります。

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<エビデンスのレベル(上に行くほど、エビデンスが強い)>

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